国家药监局2023年1月共批准注册124个医疗器械产品

时间:2023-02-13 16:42 作者: 点击:次

　　记者从国家药监局获悉，2023年1月，国家药监局共批准注册医疗器械产品124个。

　　其中，境内第三类医疗器械产品99个，进口第三类医疗器械产品11个，进口第二类医疗器械产品12个，港澳台医疗器械产品2个。

　　其中最具看点的是，1月4日，国家药监局应急批准深圳汉诺医疗科技有限公司国产首个ECMO设备和耗材套包，用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治疗方法难以控制并有可预见的病情持续恶化或死亡风险的成人患者。1月17日，国家药监局应急批准了航天新长征医疗器械(北京)有限公司研发的体外肺支持辅助设备注册上市。该产品成为第二款获批的国产ECMO产品。

　　上述产品的获批，标志着曾经被进口药品、医疗器械占据的旧有市场分配格局已被打破，国产企业获得“入场券”。